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創新藥HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監護(ICU)期間鎮靜的Ⅲ期臨床試驗
2020-12-17 10:14:51

2020年12月,海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,HSK3486乳狀注射液獲批開展重癥監護(ICU)期間鎮靜的Ⅲ期臨床試驗,標志該產品可以開展適應癥“重癥監護(ICU)期間鎮靜”Ⅲ期臨床試驗,如相關臨床試驗成功將有望進一步拓寬其適應癥,增強市場競爭力。

HSK3486乳狀注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況如下:

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥。按我國新化學藥品注冊分類規定,其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2020年9月獲得藥監局受理“重癥監護期間的鎮靜”適應癥境內生產藥品注冊(受理號:CXHL2000515國);近日藥監局同意該品種開展用于重癥監護(ICU)期間鎮靜的Ⅲ期臨床試驗。